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Qualification autoclave : qu’est-ce que c’est ?

Si vous travaillez dans les domaines médical, alimentaire, ou biologique au sens large, vous savez surement ce qu’est un autoclave. Un autoclave est un appareil qui va stériliser un équipement en supprimant tous les germes à l’aide de vapeur d’eau surchauffée. Cependant s’il y a un dysfonctionnement de cet appareil qui mène à une stérilisation incomplète et donc à la persistance de germes, les conséquences seront néfastes, surtout vu les domaines où elle est utilisée (médical et alimentaire) qui nécessitent une hygiène impeccable. Afin de garantir que l’appareil réalise la stérilisation de manière normale, celui-ci doit répondre à certaines normes et donc suivre une batterie de tests en vue de sa qualification.

Qualification et requalification d’un autoclave

La qualification est une opération qui prend beaucoup de temps vu les nombres importants de critères à prendre en compte. Celle-ci doit être menée par un expert et doit être sous la responsabilité d’un organisme agréé. Les normes en ce qui concerne la qualification d’un autoclave sont les suivantes :

  • La Norme EN 554 qui est obligatoire.
  • La Norme NF EN ISO 17665.
  • La Norme ISO 14937 qui concerne l’étalonnage et les mesures de routine.

La qualification est soit fournie avec la machine où elle doit être réalisée après l’achat. Si jamais vous apportez une modification à la machine vous êtes dans l’obligation de procéder à une requalification afin de vérifier que la modification n’a pas altéré le fonctionnement de l’autoclave. Cette requalification suit les mêmes procédures et réglementations que pour une qualification normale. Il serait judicieux de mener une requalification tous les 2 ans afin d’être sur du bon fonctionnement de l’autoclave.

Critères et tests lors d’une qualification

Pour que la qualification de votre autoclave, de nombreux tests doivent être menés et de nombreux paramètres doivent être pris en compte parmi lesquelles nous citerons :

  • Test d’étanchéité : afin de voir que l’appareil ne laisse pas fuir d’eau lors de son utilisation.
  • Test d’intégrité des filtres : l’autoclave possède un certain nombre de filtres dont il faudra confirmer le bon état.
  • Test de pénétration de la vapeur (Bowie et Dick).
  • Validation biologique : afin de vérifier la présence de germes ou d’organismes bactériens.
  • Corrélation entre la température, la pression et la vapeur saturée : afin de vérifier qu’aucun de ces paramètres ne dépasse l’autre et qu’ils restent tous les 3 en concordance.

Ceci n’étant que quelques exemples des tests qui doivent être menés. Afin d’assurer la bonne réalisation de ces tests, de nombreux paramètres doivent être étalonnés pour pouvoir être pris en compte dans l’équation parmi lesquels :

  • L’hygrométrie,
  • La température,
  • L’électricité et le magnétisme,
  • La pression.

Ainsi que de nombreux autres paramètres principalement physiques, mais aussi biologiques.

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